Estes aprimoramentos são compatíveis com as atualizações da infraestrutura e tecnologia da Valladolid. A Curia usou ferramentas inovadoras para aproveitar novas possibilidades derivadas da aplicação de uma compreensão aprimorada do processo. A maior parte do investimento foi dedicadaàatualização dos equipamentos do local, incluindo a instalação de novos isoladores, juntamente com modernizações de HVAC, painéis farmacêuticos, automação, esterilização no local e utilidades gerais. A transição para um sistema totalmente fechado foi o principal impulsionador dessas atualizações, com o objetivo de apoiar a segurança do processo e do produto e prevenir a contaminação microbiológica em cada etapa da produção. Além disso, os aprimoramentos ergonômicos para os operadores foram fundamentais para aumentar a segurança operacional, juntamente com a implementação de controles automáticos adicionais de acordo com políticas de integridade de dados mais rigorosas, de acordo com 21 CFR Parte 11.
“A qualidade e a conformidade são essenciais para a nossa operação”, disse Philip Macnabb, CEO da Curia. “Os novos requisitos do Anexo 1 se alinham com nossa abordagem proativa ao controle de qualidade. Sempre nos esforçamos para oferecer aos nossos clientes o mais alto nível de garantia quando se trata de conformidade e da nossa capacidade de fornecer APIs estéreis de alta qualidade em escala. Os clientes dependem de nós para confiabilidade, precisão e confiança. Com essas melhorias em Valladolid tem a confiança de que continuaremos a investiràfrente das tendências do setoràmedida que nos associamos a eles para levar seus produtos ao mercado.”
As atualizações em Valladolid seguiram uma avaliação de toda a empresa em toda a rede global da Curia para identificar oportunidades de melhoria relacionadas aos novos requisitos do Anexo 1. A avaliação analisou procedimentos, equipamentos, utilidades, qualificações e validações para criar soluções adaptadas a cada local e abordar quaisquer áreas para otimização.
A rede global de fabricação de processamento asséptico de API da Curia atende a um amplo portfólio de clientes em todo o mundo há mais de 20 anos. Esse investimento posiciona a empresa a apoiar projetos de fabricação cada vez mais complexos, ao mesmo tempo em que fortalece seu compromisso de fornecer medicamentos com qualidade e confiabilidade intransigentes que mudam a vida.
Sobre a Curia
A Curia é uma Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contratos (CDMO) com mais de 30 anos de experiência, uma rede integrada de 20 locais em todo o mundo e 3.200 funcionários em parcerias com clientes biofarmacêuticos para lançamento no mercado terapias que mudam a vida. Nossas ofertas de pequenas moléculas, APIs genéricos, produtos de medicamentos estéreis e produtos biológicos resultam em descobertas através da comercialização, com integridade regulatória, de capacidade analítica e processamento final estéril. Nossos especialistas científicos e de processos, juntamente com nossas instalações em conformidade regulatórias, oferecem a melhor experiência em fabricação de medicamentos e produtos farmacêuticos. Da curiosidadeàcura, proporcionamos todas as etapas necessárias para acelerar sua pesquisa e melhorar a vida dos pacientes. Visite-nos em curiaglobal.com.
GLOBENEWSWIRE (Distribution ID 9562221)
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