A monoterapia com o novo inibidor de BCL2, sonrotoclax, demonstra respostas clínicas profundas e duradouras em LCM R/R e LLC R/RSonrotoclax em combinação com BRUKINSA demonstrou negatividade rápida de MRD em LLC virgem de tratamento, independentemente de características de alto risco
“Os dados que estamos apresentando no ASH 2025 estão redefinindo o que os médicos podem esperar de sonrotoclax como um inibidor de BCL2 de próxima geração”, disse Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Hematologia da BeOne. “Nossos dados demonstram que sonrotoclax teve sucesso onde outros falharam, alcançando respostas profundas e duráveis como monoterapia tanto em LLC quanto em LCM R/R, e cinética notavelmente rápida como terapia combinada em LLC virgem de tratamento. Com esses resultados, acreditamos que sonrotoclax se tornará um medicamento fundamental nas malignidades de células B, potencialmente transformando os desfechos para pacientes em todo o mundo.”
Neste estudo global, multicêntrico, de braço único, aberto, de Fase 1/2 (
Com um seguimento mediano do estudo de 14,2 meses (intervalo, 0,3–24,9 meses), a duração mediana da resposta (DMR) por IRC foi de 15,8 meses (IC 95%, 7,4 meses–NE) e ainda não atingiu maturidade completa. O tempo mediano para resposta (TTR) foi de 1,9 mês (intervalo, 1,6–6,5 meses), e a sobrevida livre de progressão (SLP) mediana foi de 6,5 meses (IC 95%, 4,0–10,4).
O tratamento com sonrotoclax em monoterapia foi geralmente bem tolerado, e os eventos adversos foram manejáveis. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau ≥3 mais comuns, em mais de 10% dos pacientes, foram neutropenia (19,1%), infecções (16,5%) e pneumonia (10,4%).
Esses dados estão sob
“Alcançar respostas profundas e duradouras no linfoma de células do manto recidivado ou refratário após terapia com inibidor de BTK tem sido um desafio de longa data”, disse Michael Wang, M.D., Professor do Departamento de Linfoma e Mieloma do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, e autor apresentador do estudo. “Nesta análise, o sonrotoclax em monoterapia demonstrou respostas significativas e duradouras em pacientes amplamente pré-tratados, incluindo aqueles com doença de alto risco. Esses achados são altamente encorajadores e sugerem que este inibidor de BCL2 de próxima geração pode desempenhar um papel fundamental na melhoria dos resultados para pacientes com opções terapêuticas limitadas.”
BGB-11417-101 (
Em 135 pacientes avaliáveis para eficácia, a TGO foi de 100%, com RC/RC com recuperação incompleta de contagem (RCi) em 55% do coorte de 320 mg. O TTR mediano foi de 2,6 meses (intervalo, 1,5–10,8 meses).
Após 48 semanas de tratamento combinado, a taxa de uMRD4 no coorte de 320 mg foi de 91%, e as taxas de uMRD continuam aumentando ao longo do tempo, com 98% dos pacientes atingindo uMRD4 em 96 semanas.
O tempo mediano desde o início da combinação até uMRD4 foi de 4,5 meses.
Com um seguimento mediano de 30,9 meses, não foram observados eventos de progressão no coorte de 320 mg, incluindo nos 40% de pacientes (34 pacientes) que descontinuaram o tratamento eletivamente.
A combinação foi geralmente bem tolerada, sem TEAEs levando a morte, nem síndrome de lise tumoral (SLT) clínica ou laboratorial.
No grupo de 320 mg avaliável para eficácia (n=30), a TGO foi de 93%, com RC/RCi em 43% dos pacientes.
O tempo mediano desde o alcance da dose-alvo de sonrotoclax até uMRD foi de 2,3 meses (intervalo, 1,4–5,6 meses) no grupo de 320 mg.
A combinação foi geralmente bem tolerada, sem descontinuações de sonrotoclax ou mortes devido a TEAEs.
Dados atualizados de eficácia e segurança serão apresentados na segunda-feira, 8 de dezembro, das 10:30 às 10:45 (EST).
Em 15 pacientes avaliáveis para eficácia, a TGO foi de 100%, com taxa de RC/RCi de 40%.
Entre os pacientes avaliáveis para MRD (n=10), 100% atingiram uMRD4, descontinuaram o tratamento conforme exigido pelo protocolo e permanecem em remissão; 80% atingiram uMRD6.
Com seguimento mediano de aproximadamente 18 meses, nenhum evento de SLP ocorreu.
A combinação foi geralmente bem tolerada, sem mortes ou descontinuações de qualquer fármaco devido a TEAEs.
BGB-11417-202 (
TGO e respostas completas semelhantes foram observadas em pacientes com IGHV não mutado, del(17p) e/ou
A melhor taxa de uMRD sanguínea foi de 49,0% (49/100). O tempo mediano para atingir uMRD4 no sangue foi de 5,8 meses (intervalo, 3–12 meses).
A monoterapia com sonrotoclax foi bem tolerada, com toxicidades manejáveis e sem ocorrência de SLT clínica.
Dados atualizados serão apresentados na segunda-feira, 8 de dezembro, das 18:00 às 20:00 (EST). Além disso, esses dados estão sob revisão pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para potencial aprovação acelerada.
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O linfoma de células do manto (LCM) é um subtipo raro do agressivo linfoma não-Hodgkin (LNH) de células B
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é um câncer potencialmente fatal que afeta adultos. Trata-se de um tipo de neoplasia maligna de células B maduras, na qual linfócitos B leucêmicos anormais (um tipo de glóbulo branco) se originam na medula óssea e se disseminam pelo sangue periférico, medula óssea e tecidos linfoides.
O sonrotoclax é um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2) de última geração e potencialmente o melhor de sua classe, com um perfil farmacocinético e farmacodinâmico único. Estudos laboratoriais durante o desenvolvimento inicial do fármaco demonstraram que o sonrotoclax é um inibidor de BCL2 altamente potente e específico, com meia vida curta e sem acúmulo do medicamento. O sonrotoclax demonstrou atividade clínica promissora em diversas neoplasias malignas de células B, estando em desenvolvimento como monoterapia e em combinação com outras terapias, incluindo BRUKINSA. Cabe destacar que em ensaios clínicos iniciais, o sonrotoclax em combinação com BRUKINSA demonstrou taxas rápidas e sem precedentes de doença residual mínima indetectável (uMRD) em pacientes com CLL sem tratamento prévio. Até o momento, mais de 2.200 pacientes foram incluídos no amplo programa mundial de desenvolvimento do sonrotoclax.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de terapia inovadora (BTD) ao sonrotoclax para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) reincidente ou refratário (R/R). Além disto, a FDA concedeu ao sonrotoclax a designação de via rápida para MCL e macroglobulinemia de Waldenström (MW), bem como a designação de medicamento órfão para tratamento de pacientes adultos com MCL, MW, mieloma múltiplo, leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica.
A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.
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