Decisão veta a manipulação de medicamentos com semaglutida biológica presente no Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®, todos da Novo Nordisk, destacando os riscos da produção não autorizada
São Paulo, 25 de agosto de 2025 – A Novo Nordisk, líder global em saúde, informa que a manipulação de Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus® está proibida no Brasil, seguindo decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje no Despacho nº 97/2025. Na prática, essa determinação representa a proibição da manipulação de moléculas biológicas análogas de GLP-1 no Brasil e uma proibição temporária da manipulação de semaglutida sintética.
A regra estabelece novas e rigorosas regras para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica – princípio ativo exclusivo dos medicamentos Wegovy® (injetável 2,4 mg para tratar obesidade e sobrepeso com comorbidade associada), Ozempic® (injetável 1 mg para diabetes tipo 2) e Rybelsus® (versão oral para diabetes tipo 2), todos da Novo Nordisk. A medida reforça a complexidade e os altíssimos padrões exigidos para a produção da semaglutida biológica, garantindo a segurança e a eficácia que apenas produtos registrados e com procedência controlada, como os da Novo Nordisk, podem oferecer aos pacientes.
O despacho da Anvisa diferencia claramente os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs de origem sintética, a Anvisa determinou que a manipulação só é permitida caso exista um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética. Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Nesse caso, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz. Por isso, a Anvisa decidiu vetar essa prática, visando garantir a saúde dos pacientes.
Somente a Novo Nordisk utiliza semaglutida biotecnológica, cujo processo de fabricação é exclusivo e patenteado, utilizando células vivas como “fábricas naturais” para construir a molécula de forma precisa e segura, sendo a que mais se assemelha ao hormônio humano. Esse controle de qualidade rigoroso se estende por toda a cadeia, incluindo transporte e armazenamento em condições específicas de temperatura, por exemplo, assegurando a potência e a segurança do tratamento. A nova regra determina que apenas IFAs biotecnológicos de fabricantes que tiveram seu processo validado no registro do medicamento na Anvisa podem ser importados para manipulação.
A decisão da Anvisa é um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro, que passa a ter mais uma camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima. Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco.
A Novo Nordisk reitera seu compromisso com a segurança do paciente e com o fornecimento de terapias inovadoras, seguras e eficazes, e segue colaborando com as autoridades para coibir práticas que coloquem em risco a saúde da população brasileira. A companhia também reforça que farmácias do Brasil inteiro estão 100% abastecidas com todos seus tratamentos à base de semaglutida biológica, como Wegovy®, Ozempic® e Rybelsus®. Além disso, os preços praticados para esses medicamentos no mercado formal não apresentam diferenças significativas em relação aos valores cobrados por versões manipuladas, oferecendo ao paciente a opção segura e registrada sem custo adicional relevante.
Sobre Ozempic®
Ozempic® (semaglutida 1,0mg) injetável nas doses de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg é um agonista do receptor de GLP-1 de aplicação semanal, indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, em associação à dieta e exercícios; 1 nos Estados Unidos, também já é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como infarto, AVC ou morte em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida; reduzir o risco de progressão da doença renal, falência renal terminal e morte por doença cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.
Sobre o Wegovy®
A semaglutida 2,4 mg é um agonista do receptor de GLP-1 de administração subcutânea semanal, comercializado sob o nome de Wegovy®.2
No Brasil, Wegovy® é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para controle de peso em adultos com IMC ≥30 kg/m² (obesidade) ou em adultos com IMC ≥27 kg/m² (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.
Wegovy® também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos de idade com IMC inicial no percentil 95 ou superior para a idade e gênero (obesidade) e peso corporal acima de 60 kg. O medicamento foi aprovado pela Anvisa em janeiro de 2023.
Sobre o Rybelsus®
Rybelsus® (semaglutida oral) é um agonista do receptor GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado para melhorar o controle glicêmico como complemento à dieta e exercício3. Rybelsus® é administrado uma vez ao dia e está aprovado para uso em três dosagens terapêuticas: 3 mg, 7 mg e 14 mg. Rybelsus® oferece redução superior de glicose sanguínea em comparação ao Januvia® e Jardiance®, além de redução consistente de peso e redução de fatores de risco cardiometabólicos. Rybelsus® está atualmente comercializado em 45 países. Mais de 2,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Rybelsus® mundialmente.
Referências
1. Bula de Ozempic® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
2. Bula de Wegovy® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
3. Bula de Rybelsus® aprovada pela Anvisa em 15/05/2025
Sobre a Novo Nordisk
Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2,5 mil funcionários. Está presente em dois estados, com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG). Para mais informações, visite www.novonordisk.com.br e siga nossos perfis oficiais nas redes sociais Instagram, Facebook, LinkedIn e YouTube.
