Entre as normas incorporadas está a ABNT NBR IEC 60601-2-35, nas versões de 2013 e 2023, voltada aos dispositivos de aquecimento utilizados em mantas, almofadas e colchões para aplicação médica. “Esses equipamentos são submetidos a requisitos rigorosos quanto à fabricação, controle preciso e uniforme da temperatura sobre toda a superfície de contato, além de sistemas de proteção e alarme eficientes para proteção contra falhas, fatores essenciais para a segurança de pacientes e profissionais”, explica Gabriel Mota Tácito, Coordenador de Laboratório na TÜV Rheinland.
Outra importante inclusão é a ISO 10535, versões 2006 e 2021, que trata dos guinchos de transferência de pessoas. A norma, neste caso, regula aspectos associados a riscos de ergonomia, ruído, zonas de armadilha — áreas ou espaços nos equipamentos onde há o risco potencial de aprisionamento ou esmagamento de partes do corpo —, penetração de água, durabilidade, estabilidade em plano inclinado, resistência mecânica associada à carga de trabalho, entre outros.
Para realizar esses testes, o laboratório conta com infraestrutura especializada, incluindo espaços amplos e equipamentos específicos, como um boneco de ensaio, que simula com precisão as condições reais de uso, e a distribuição de carga como encontrada no corpo humano.
O escopo recém-ampliado também contempla a norma ABNT NBR IEC 60601-2-66, relacionada a aparelhos auditivos. “Esse mercado tem crescido no Brasil com uma forte presença de produtos importados que necessitam de certificação local. A norma específica para aparelhos auditivos simplifica a análise de riscos em comparação com a norma geral para equipamentos eletromédicos, facilitando o processo para fabricantes”, finaliza Tácito.
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