Regulamentações ampliam rigor na produção de estéreis

Atualizações regulatórias e demandas globais de segurança sanitária reforçam a necessidade de capacitação e rigor nos processos assépticos na fabricação de medicamentos.

A produção de medicamentos estéreis exige rigoroso controle para garantir a segurança dos pacientes. Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) indicam que cerca de 10% dos medicamentos comercializados em países de baixa e média renda apresentam desvios de qualidade, sendo as falhas de esterilidade uma das principais causas de recolhimento de lotes. Relatório da European Medicines Agency (EMA) de 2024 aponta que incidentes relacionados à contaminação microbiana representam mais de 30% das não conformidades observadas em inspeções de boas práticas de fabricação.

Nesse contexto, as atualizações nas normas internacionais, como o Anexo 1 do PIC/S, a Instrução Normativa 35/2019 da ANVISA e a RDC 67/2007, reforçam a necessidade de ambientes limpos, monitorados e validados em todas as etapas da produção de medicamentos estéreis.

“O cumprimento dessas normas depende diretamente da qualificação dos profissionais que atuam nas áreas produtivas e de controle de qualidade. Ainda existe uma lacuna na formação técnica de quem trabalha na fabricação de medicamentos estéreis, especialmente em segmentos complexos como produtos oncológicos, hormonais e biotecnológicos. Auditores e auditados podem apresentar dificuldades em compreender, interpretar e aplicar as exigências regulatórias de forma consistente”, afirma Rose Nascimento, farmacêutica especialista em processos assépticos. Com o objetivo de promover a atualização técnica e o debate sobre as melhores práticas, será realizado o Workshop RN Processo Asséptico, em São Paulo, nos dias 4, 5 e 6 de novembro de 2025. O evento reunirá especialistas para discutir as principais atualizações do Anexo 1 do PIC/S, da IN 35/2019 e da RDC 67/2007, anexo IV, além de apresentar as mais recentes tecnologias aplicadas à fabricação de medicamentos estéreis. A programação incluirá palestras técnicas sobre controle de contaminação, monitoramento ambiental, uso de barreiras e luvas estéreis, validação de fluxo de ar, sistemas de HVAC, qualificação de conduta em áreas limpas e integração entre requisitos internacionais e legislações nacionais.

“Num contexto global em que a contaminação cruzada, falhas de controle e crises sanitárias afetam a indústria farmacêutica, a atualização técnica é considerada uma exigência para todos os profissionais envolvidos na cadeia produtiva de medicamentos estéreis“, acrescenta Rose Nascimento.

Serviço:
Workshop RN Processo Asséptico

Data: 4, 5 e 6 de novembro de 2025

Local: Rua Cincinato Braga, 540 – São Paulo/SP

Horário: das 8h às 18h

Inscrições abertas pela Plataforma RN Processo Asséptico

Certificado de participação incluso